汕头市金平区iso13485认证机构

发布时间：2024-12-11 02:40:00 丨 浏览次数：204

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汕头市金平区iso13485医疗器械质量认证科普：

天下所有的智慧都是讲究如何利用别人的力量。马云是怎么成功的？就是利用了众人的力量。无产阶级革命取得成功，就是因为集合了广大劳苦大众的力量。一个家族的成功，要利用家族几代人的力量。个组织要强大，就要利用组织内部的力量。一个国家要强大，就要利用国家内部的力量。

你要有身份，就得有独立性。身份决定了你和别人不同。你要想和别人不同，一定要和别人分离，独立性的概念是切割。你要有力量，你要强壮自己，一定要学会聚合别人的力量为你所用，用你所塑造的组织内部的力量，实现和外部力量的切割。

汕头市金平区iso13485医疗器械质量认证简介：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前汕头市金平区企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：

本标准以法规要求为主线，强化了汕头市金平区企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

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